© Центральный аппарат В период с 1 по 30 ноября 2017 года сотрудниками отделауправления качеством подведомственного Россельхознадзору ФГБУ «Федеральныйцентр охраны здоровья животных» проведена плановая работа по следующимнаправлениям:— В целях повышения квалификации персонала учреждения понадлежащей производственной практике 27 ноября 2017 г. на базе ФГБУ «ВНИИЗЖ» компаниейООО «Мурмеш» (GMP RUSSIA) был проведен семинар по теме: «Внедрение и Валидациякомпьютеризированных систем в контексте GxP по GAMP5». Были рассмотреныактуальные вопросы GMP: основные аспекты подготовки к валидациикомпьютеризированных систем; составление плана валидации, подготовкапротоколов, тестов и отчетов квалификации монтажа в квалифицированной среде (IQ),функционирования (OQ), монтажа в рабочей среде (IQ), разрешения и мониторингаиспользования (PQ1) компьютеризированных систем и др. По окончанию семинара 30сотрудникам выданы свидетельства о проведенном обучении. В целях стандартизации по обеспечению качества выпускаемойпродукции выполнена следующая работа:— Полученысертификаты соответствия на 5 препаратов (вакцин). Зарегистрировано 5деклараций о соответствии на диагностические наборы. В Орган по сертификации(ОС) ФГБУ «ВГНКИ», в соответствии с планом направлены заявки на сертификацию идекларирование продукции.— Совместно с подразделениями учреждения актуализировано 3 стандартныхпроцедуры (СОП, ОСОП), Проведена экспертиза и зарегистрировано 7 досье напродукцию. Проведена экспертиза на соответствие требованиям законодательства РФпроектов нормативной документации на диагностический набор «Набор для выявленияантител к коронавирусу крупного рогатого скота в непрямом вариантеиммуноферментного анализа» и стандартов на штаммы.— Комиссией проведенаплановая самоинспекция (внутренний аудит) в структурном подразделении «Службаглавного механика» (механические мастерские и участок экологическогомониторинга). Результаты аудитов оформляются документально, в соответствие стребованиями утвержденных нормативных документов. Длявнесения изменений в документы регистрационного досье подана заявка вРоссельхознадзор на лекарственный препарат «Вирусвакцина против оспы овец инодулярного дерматита КРС культуральная сухая».
Источник:
