© Центральный аппарат В период с 9 января по 30 марта 2018 года сотрудниками отдела управления качеством подведомственного Россельхознадзору ФГБУ «Федеральный центр охраны здоровья животных» проведена плановая работа по следующим направлениям:- В марте 2018 года органом по сертификации ООО «Владимир-Тест» был проведен второй плановый инспекционный контроль сертифицированной системы менеджмента качества (СМК), сертификат соответствия № РОСС RU.0001.13ФК91, с целью подтверждения соответствия требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015) «Системы менеджмента качества. Требования». По результатам инспекционного контроля принято положительное решение о соответствии действующей системы качества ФГБУ «ВНИИЗЖ» требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015). — Успешно прошла процедуру согласования с ТК 454 ФГБУ «ВГНКИ» и введена приказом нормативная документация на диагностикум «Тест-система для выявления генома полевых изолятов вируса заразного узелкового дерматита крупного рогатого скота методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени» СТО 00495527-0284-2017. Разработаны макеты этикеток.- Совместно с подразделением «Референтная лаборатория болезней КРС» подготовлено и подано в Россельхознадзор регистрационное досье для регистрации впервые на лекарственный препарат «Вирусвакцина против оспы овец и оспы коз и чумы мелких жвачных культуральная сухая».- Для внесения изменений в документы регистрационного досье подготовлена и подана заявка в Россельхознадзор на лекарственный препарат «Вакцина ассоциированная против ньюкаслской болезни, инфекционного бронхита кур и синдрома снижения яйценоскости-76 инактивированная эмульгированная».Продолжена работа по выполнению требований ст. 64 Федерального Закона №61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств» в рамках фармаконадзора. Введено в электронную систему ГАЛЕН и направлено в Россельхознадзор 14 периодических отчетов по безопасности зарегистрированных лекарственных препаратов.В целях стандартизации по обеспечению качества выпускаемой продукции выполнена следующая работа:-Получены сертификаты соответствия на 5 препаратов (вакцин). В Орган по сертификации (ОС) ФГБУ «ВГНКИ», в соответствии с планом по сертификации были направлены 8 заявок на лекарственные препараты.- Совместно с подразделениями учреждения актуализировано 43 стандартных процедуры (СОП, ОСОП), Проведена экспертиза и зарегистрировано 60 досье на продукцию.
Источник:
