© Центральный аппарат С 28 мая по 1 июня ФГБУ «ВГНКИ» проведет обучение уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для ветеринарного применения. В соответствии с действующим законодательством Российской Федерации, уполномоченным лицом производителя лекарственных средств является его работник, который при вводе лекарственных средств в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики. Аттестация уполномоченного лица производителя проводится аттестационной комиссией Минсельхоза России. Для прохождения аттестации заявитель направляет в комиссию заявление о прохождении аттестации с приложением ряда документов, в том числе копий документов об образовании.Во время учёбы запланированы к рассмотрению следующие вопросы:- роль уполномоченного лица на производстве;- разработка системы документации. Требования к ведению документации в соответствии с GMP;- основные требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств;- основы управления рисками.Также будет проведен тестовый контроль знаний слушателей, который предусматривает выполнение тестовых заданий в течение 60 минут и признается пройденным при условии успешного выполнения не менее 70% от общего объема тестовых заданий. Тестовые задания включают в себя вопросы, касающиеся требований правил надлежащей производственной практики.Лицам, принявшим участие в обучении и прошедшим итоговую аттестацию, будут выданы удостоверения о повышении квалификации.В рамках данного курса пройдут семинары:по теме «Управление документациями и записями» следующего содержания:- разработка системы документации, требования к ведению документации в соответствии с GMP;- общие организационные стандартные операционные процедуры; технологические инструкции, заполняемые формы (протоколы, журналы и т.п.);- досье на серию, продукт. Документация ОКК, склада. Документирование работы с рекламациями, документирование внутреннего аудита;- работа по контракту. Аудит поставщика.по теме «Анализ рисков на фармацевтическом производстве», которая включает в себя вопросы:- основы регулирования рисками.
Источник:
